Добре вести!IVDR CECсертификација за ACCUGENCE®Pпроизводи  

Дана 11. октобра, ACCUGENCE мулти-мониторни систем ACCUGENCE® мулти-мониторни мерач (ACCUGENCE систем за анализу глукозе у крви, кетона и мокраћне киселине, укључујући мерач PM900, траке за глукозу у крви SM211, траке за кетоне у крви SM311, траке за мокраћну киселину SM411, итд.)положио је сертификат класе Ц за IVDR.

Добијањем IVDR CE сертификата који је издао TÜV SÜD, нотификовано тело Европске уније, што је важан и значајан корак у напретку ACCUGENCE®-а и означава велики пробој у процесу истраживања прекоморског тржишта e-LinkCare-а.

О IVDR-у

Уредба ЕУ о ин витро дијагностичким медицинским средствима (IVDR), која је ступила на снагу 25. маја 2017. године и примењена 26. маја 2022. године, има свеобухватније и строже захтеве за технички преглед, клиничку евалуацију и надзор тржишта ин витро дијагностичких медицинских средстава како би се осигурала безбедност, ефикасност и квалитет производа.

Према прописима ЕУ о медицинским средствима за ин витро дијагностику, добијање IVDR CE сертификата је неопходан услов за приступ производа тржишту ЕУ, односно да је производ добио „визу“ за улазак на европско тржиште.

Чињеница да наши производи могу добити IVDR CE сертификат показује да је наша ACCUGENCE®Мулти-мониторинг систем је испунио високе стандардне захтеве тржишта Европске уније у погледу квалитета производа, безбедности и ефикасности, као и техничког нивоа, итакођениво контроле квалитета је достигао међународне стандарде.